近日，安科恒益收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司“阿莫西林顆粒”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
阿莫西林屬于青霉素類廣譜 β -內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，且輕中度腎病患者無需調(diào)整劑量，被《中國成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療（2016 年版）》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015 年版）》等權(quán)威指南和共識廣泛推薦。
本次通過仿制藥一致性評價的阿莫西林顆粒主要適用于敏感菌（不產(chǎn) β 內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林顆粒備案參比制劑為安斯泰來制藥株式會社的阿莫西林細粒劑，規(guī)格為 10%（1g:100mg），安斯泰來于 2017 年將其旗下的阿莫西林細粒劑等 16 個品種轉(zhuǎn)讓給 LTL Pharma。本次獲得《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》表明安科恒益阿莫西林顆粒質(zhì)量和療效與參比制劑具有一致性。
本次通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，標(biāo)志著安科恒益該藥品質(zhì)量和療效達到與國外原研藥的臨床同樣效果，將積極提升該藥物的市場競爭力，同時為安科恒益后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價研究工作積累了經(jīng)驗。
