近日，安科恒益收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司“阿莫西林顆?！蓖ㄟ^仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
阿莫西林屬于青霉素類廣譜 β -內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，且輕中度腎病患者無需調(diào)整劑量，被《中國成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療（2016 年版）》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015 年版）》等權(quán)威指南和共識廣泛推薦。
本次通過仿制藥一致性評價的阿莫西林顆粒主要適用于敏感菌（不產(chǎn) β 內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林顆粒備案參比制劑為安斯泰來制藥株式會社的阿莫西林細(xì)粒劑，規(guī)格為 10%（1g:100mg），安斯泰來于 2017 年將其旗下的阿莫西林細(xì)粒劑等 16 個品種轉(zhuǎn)讓給 LTL Pharma。本次獲得《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》表明安科恒益阿莫西林顆粒質(zhì)量和療效與參比制劑具有一致性。
本次通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，標(biāo)志著安科恒益該藥品質(zhì)量和療效達(dá)到與國外原研藥的臨床同樣效果，將積極提升該藥物的市場競爭力，同時為安科恒益后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價研究工作積累了經(jīng)驗。
