近日，安科恒益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“富馬酸丙酚替諾福韋片”的《藥品注冊證書》，該品種的獲批上市，將為中國乙肝功能性治愈提供新的治療選擇。
富馬酸丙酚替諾福韋片由美國制藥公司吉利德（Gilead）研制，于 2016 年11 月被 FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為 Vemlidy®，2018 年 11 月被 NMPA 批準(zhǔn)上市，商品名為韋立得。本品是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強(qiáng)效藥，富馬酸丙酚替諾福韋在血漿中穩(wěn)定性更高，能更有效地傳遞到肝細(xì)胞，故達(dá)到相似抗病毒作用所需的劑量遠(yuǎn)低于富馬酸替諾福韋二吡呋酯，從而顯著降低其副作用風(fēng)險(xiǎn)，具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。安科恒益已完成富馬酸丙酚替諾福韋片與原研制劑的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效一致性評價(jià)，即與原研藥體外藥學(xué)質(zhì)量一致且人體生物等效。本品生產(chǎn)所用的富馬酸丙酚替諾福韋原料由安科恒益自行生產(chǎn)，且已在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心登記。
此前，安科恒益富馬酸丙酚替諾福韋片獲得國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“科技助力經(jīng)濟(jì)2020 ”重點(diǎn)專項(xiàng)立項(xiàng)支持。由于該品種的原研的化合物專利已于 2021 年 7 月 20 日到期，安科恒益該品種此時(shí)獲批生產(chǎn)，將與國內(nèi)已經(jīng)獲批的其他廠家同類產(chǎn)品同步上市。該品種，將進(jìn)一步完善安科恒益的抗乙肝病毒藥物產(chǎn)品線，有力提升公司的市場競爭力。