安徽安科恒益藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安科恒益”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片生產(chǎn)注冊申請《受理通知書》。
一、《受理通知書》基本信息
申請事項：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請
產(chǎn)品名稱：富馬酸丙酚替諾福韋片
受理號：CYHS2000***國
劑型：片劑
規(guī)格：25mg
注冊分類：化藥 4 類
申報階段：生產(chǎn)注冊申請
適應(yīng)癥：適用于治療成人和青少年（年齡 12 歲及以上，體重至少為 35kg）
慢性乙型肝炎。
二、藥品市場及研發(fā)情況
富馬酸丙酚替諾福韋片由美國制藥公司吉利德（Gilead）研制，于 2016 年11 月被 FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為 Vemlidy，2018 年 11 月被 NMPA 批準(zhǔn)上市，商品名為韋立得。本品是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強(qiáng)效藥，有著“史上最強(qiáng)乙肝藥物”之稱，富馬酸丙酚替諾福韋在血漿中穩(wěn)定性更高，能更有效地傳遞到肝細(xì)胞，故達(dá)到相似抗病毒作用所需的劑量遠(yuǎn)低于富馬酸替諾福韋二吡呋酯，從而顯著降低其副作用風(fēng)險，具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。
安科恒益已完成富馬酸丙酚替諾福韋片與原研制劑的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效一致性評價，即與原研藥體外藥學(xué)質(zhì)量一致且人體生物等效。本品生產(chǎn)所用的富馬酸丙酚替諾福韋原料由安科恒益自行生產(chǎn)，且已在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心登記，登記號 Y20200000***。
富馬酸丙酚替諾福韋片若成功獲批上市，將為中國乙肝患者提供更多的用藥選擇，造福廣大乙肝患者，同時將進(jìn)一步完善公司抗乙肝病毒藥物產(chǎn)品線，為乙肝功能性治愈提供更多的組合方案，有力提升公司市場競爭力。