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富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑獲批上市記

來源:安科恒益      發(fā)布日期:2019-01-31    瀏覽量:2381

 

富馬酸替諾福韋二吡呋酯主要用于治療HBV和HIV感染,于2013年12月取得藥物臨床試驗(yàn)批件,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,親自帶隊制訂了符合國家藥品注冊審批程序和申報要求的研究方案及工作計劃,并嚴(yán)格按照國家人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的要求完成了生物等效性實(shí)驗(yàn)。2017年7月,公司正式將藥學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的申報材料遞交至國家食品藥品評審中心,申請藥品生產(chǎn)注冊。

2019日年1月25日,安徽安科恒益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑的《藥品注冊批件》,并同時通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這是集團(tuán)公司安科生物及我公司安科恒益盼了近五年所獲得的化學(xué)仿制藥,獲批消息傳來,全公司上下歡呼振奮。

該品種的上市擴(kuò)大了安科恒益公司產(chǎn)品種類,提升了公司市場競爭力,更為重要的是,在創(chuàng)新藥及仿制藥的產(chǎn)業(yè)化上,從研發(fā)到生產(chǎn),再到質(zhì)量和采購等,鍛煉了一支具有產(chǎn)業(yè)化實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人才隊伍,為公司后續(xù)創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化奠定了強(qiáng)有力的基礎(chǔ),為公司的騰飛插上了翅膀。
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