安科生物注射用重組人HER2單克隆抗體（以下簡(jiǎn)稱HER2單抗）Ⅲ期臨床試驗(yàn)再傳捷報(bào)，繼臨床單位安徽省立醫(yī)院、淮安市第二人民醫(yī)院?jiǎn)?dòng)后，遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院于近日正式啟動(dòng)，北京大學(xué)人民醫(yī)院方翼主任、安科生物集團(tuán)公司總經(jīng)理助理、藥品注冊(cè)管理中心主任陸春燕、經(jīng)理金繼婷等出席本次會(huì)議。
遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院對(duì)本次HER2單抗Ⅲ期臨床啟動(dòng)會(huì)給予高度重視，會(huì)議由院胸部腫瘤科主任柏玉舉主持，馬院長(zhǎng)首先發(fā)表重要講話，強(qiáng)調(diào)了本項(xiàng)目的重要性及其深遠(yuǎn)意義，對(duì)研究團(tuán)隊(duì)提出更高要求。安科生物陸總對(duì)公司及項(xiàng)目進(jìn)行了介紹。會(huì)議對(duì)HER2單抗Ⅲ期試驗(yàn)設(shè)計(jì)和操作規(guī)程等進(jìn)行詳細(xì)介紹并展開(kāi)充分討論，方翼主任對(duì)試驗(yàn)規(guī)范性分享了寶貴經(jīng)驗(yàn)，總院王院長(zhǎng)及藥物臨床機(jī)構(gòu)辦肖燁主任提出了針對(duì)該項(xiàng)目的GCP操作要求！最后，安科生物陸總對(duì)遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院給予本次啟動(dòng)會(huì)的大力支持表示衷心的感謝，指出本次會(huì)議不僅加深了研究團(tuán)隊(duì)對(duì)試驗(yàn)流程操作的理解，同時(shí)也加強(qiáng)了安科生物和臨床單位之間的經(jīng)驗(yàn)交流，更加堅(jiān)定了安科生物加快HER2單抗產(chǎn)業(yè)化的決心。
攻克腫瘤是人類的宏偉目標(biāo)，安科生物起步雖晚，但近年來(lái)一直在精心布局靶向抗體藥物及細(xì)胞免疫治療。HER2單抗是安科生物首個(gè)成功研制的靶向抗體藥物，本次Ⅲ期臨床是根據(jù)CFDA《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等設(shè)計(jì)，開(kāi)展和赫賽汀對(duì)比用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療觀察。
本項(xiàng)目自實(shí)施以來(lái)，立刻展開(kāi)在全國(guó)范圍遴選臨床單位并陸續(xù)啟動(dòng)，藥品注冊(cè)管理中心主任陸春燕高度重視、親力親為，項(xiàng)目組成員在項(xiàng)目經(jīng)理金繼婷帶領(lǐng)下加班加點(diǎn)，或編整資料、統(tǒng)籌藥物，或奔波于全國(guó)各地臨床中心，項(xiàng)目獲得有效高速推進(jìn)。自取得組長(zhǎng)單位中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理批件來(lái)，在1個(gè)多月內(nèi)獲得18家臨床單位倫理批件，其中3家陸續(xù)啟動(dòng)，初步實(shí)現(xiàn)小目標(biāo)，短時(shí)間內(nèi)迅速加入國(guó)內(nèi)HER2類單抗研發(fā)第一縱隊(duì)。
附：
HER2-過(guò)度表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者招募
安科生物正在開(kāi)展一項(xiàng)治療 HER2-過(guò)度表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 Ⅲ 期臨床研究，研究藥物為“注射用重組人 HER2 單克隆抗體”。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（批件號(hào)：2015L04224）和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
本項(xiàng)目現(xiàn)開(kāi)始招募受試者，如果您符合以下條件，可參與此研究的篩選：
1.自愿參加臨床試驗(yàn)，并簽署知情同意書(shū)，年齡 ≥18 歲的女性患者；
2.HER2-過(guò)度表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌；
3.身體狀況良好；
4.受試者同意并采取可靠避孕措施，確保研究開(kāi)始到結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)沒(méi)有生育計(jì)劃；
5.受試者能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成研究。
若您符合上述條件并且有意愿參加，您可以聯(lián)系：
趙岍（電話：177-1818-9565）
周圍（電話：187-5651-0375）
孫峰峰（電話：158-2173-1939）
成功參與本研究后，患者獲益：
1.研究期間相關(guān)檢查（免費(fèi)）
2.研究藥物（免費(fèi)，HER2 單抗 + 多西他塞 / 赫塞汀 + 多西他塞）
3.專家定期隨訪、監(jiān)測(cè)（免費(fèi)）
4.一定的交通補(bǔ)助
5.完成試驗(yàn)后根據(jù)個(gè)人意愿及研究者評(píng)估贈(zèng)送 HER2 單抗至疾病進(jìn)展
序號(hào) | 參加單位名稱 | 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 |
1 | 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 | 徐兵河 |
2 | 安徽省立醫(yī)院 | 潘躍銀 |
3 | 北京大學(xué)人民醫(yī)院 | 王 殊 |
4 | 北京腫瘤醫(yī)院 | 李惠平 |
5 | 蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 | 楊 燕 |
6 | 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 邵志敏 |
7 | 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 | 周宇紅 |
8 | 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 張還珠 |
9 | 桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 |
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10 | 貴州省人民醫(yī)院 | 楊飛月 |
11 | 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 張清媛 |
12 | 杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院 | 王凱峰 |
13 | 河北省腫瘤醫(yī)院 | 劉運(yùn)江 |
14 | 淮安市第二人民醫(yī)院 | 周學(xué)義 |
15 | 吉林大學(xué)第一醫(yī)院 | 崔久嵬 |
16 | 吉林省腫瘤醫(yī)院 | 程 穎 |
17 | 江蘇省腫瘤醫(yī)院 | 馮繼鋒 |
18 | 江西省腫瘤醫(yī)院 | 吳毓東 |
19 | 遼寧省腫瘤醫(yī)院 | 孫 濤 |
20 | 臨沂市腫瘤醫(yī)院 | 王京芬 |
21 | 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 | 葉長(zhǎng)生 |
22 | 四川大學(xué)華西醫(yī)院 | 鄒立群 |
23 | 四川省人民醫(yī)院 | 劉錦平 |
24 | 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院 |
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25 | 濰坊市人民醫(yī)院 | 于國(guó)華 |
26 | 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 葉峰 |
27 | 云南省腫瘤醫(yī)院 | 劉德權(quán) |
28 | 浙江省腫瘤醫(yī)院 | 王曉稼 |
29 | 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 | 沈 朋 |
30 | 遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 | 柏玉舉 |
31 | 鄭州市第一人民醫(yī)院 | 鄔德東 |
32 | 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 谷元廷 |
備注：參加單位還在繼續(xù)增加中。 | ||