安科生物注射用重組人HER2單克隆抗體(以下簡稱HER2單抗)Ⅲ期臨床試驗再傳捷報,繼臨床單位安徽省立醫(yī)院、淮安市第二人民醫(yī)院啟動后,遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院于近日正式啟動,北京大學(xué)人民醫(yī)院方翼主任、安科生物集團公司總經(jīng)理助理、藥品注冊管理中心主任陸春燕、經(jīng)理金繼婷等出席本次會議。
遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院對本次HER2單抗Ⅲ期臨床啟動會給予高度重視,會議由院胸部腫瘤科主任柏玉舉主持,馬院長首先發(fā)表重要講話,強調(diào)了本項目的重要性及其深遠(yuǎn)意義,對研究團隊提出更高要求。安科生物陸總對公司及項目進行了介紹。會議對HER2單抗Ⅲ期試驗設(shè)計和操作規(guī)程等進行詳細(xì)介紹并展開充分討論,方翼主任對試驗規(guī)范性分享了寶貴經(jīng)驗,總院王院長及藥物臨床機構(gòu)辦肖燁主任提出了針對該項目的GCP操作要求!最后,安科生物陸總對遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院給予本次啟動會的大力支持表示衷心的感謝,指出本次會議不僅加深了研究團隊對試驗流程操作的理解,同時也加強了安科生物和臨床單位之間的經(jīng)驗交流,更加堅定了安科生物加快HER2單抗產(chǎn)業(yè)化的決心。
攻克腫瘤是人類的宏偉目標(biāo),安科生物起步雖晚,但近年來一直在精心布局靶向抗體藥物及細(xì)胞免疫治療。HER2單抗是安科生物首個成功研制的靶向抗體藥物,本次Ⅲ期臨床是根據(jù)CFDA《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等設(shè)計,開展和赫賽汀對比用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療觀察。
本項目自實施以來,立刻展開在全國范圍遴選臨床單位并陸續(xù)啟動,藥品注冊管理中心主任陸春燕高度重視、親力親為,項目組成員在項目經(jīng)理金繼婷帶領(lǐng)下加班加點,或編整資料、統(tǒng)籌藥物,或奔波于全國各地臨床中心,項目獲得有效高速推進。自取得組長單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理批件來,在1個多月內(nèi)獲得18家臨床單位倫理批件,其中3家陸續(xù)啟動,初步實現(xiàn)小目標(biāo),短時間內(nèi)迅速加入國內(nèi)HER2類單抗研發(fā)第一縱隊。
附:
HER2-過度表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者招募
安科生物正在開展一項治療 HER2-過度表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 Ⅲ 期臨床研究,研究藥物為“注射用重組人 HER2 單克隆抗體”。該項目已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(批件號:2015L04224)和倫理委員會的批準(zhǔn)。
本項目現(xiàn)開始招募受試者,如果您符合以下條件,可參與此研究的篩選:
1.自愿參加臨床試驗,并簽署知情同意書,年齡 ≥18 歲的女性患者;
2.HER2-過度表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌;
3.身體狀況良好;
4.受試者同意并采取可靠避孕措施,確保研究開始到結(jié)束后 6 個月內(nèi)沒有生育計劃;
5.受試者能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成研究。
若您符合上述條件并且有意愿參加,您可以聯(lián)系:
趙岍(電話:177-1818-9565)
周圍(電話:187-5651-0375)
孫峰峰(電話:158-2173-1939)
成功參與本研究后,患者獲益:
1.研究期間相關(guān)檢查(免費)
2.研究藥物(免費,HER2 單抗 + 多西他塞 / 赫塞汀 + 多西他塞)
3.專家定期隨訪、監(jiān)測(免費)
4.一定的交通補助
5.完成試驗后根據(jù)個人意愿及研究者評估贈送 HER2 單抗至疾病進展
序號 | 參加單位名稱 | 項目負(fù)責(zé)人 |
1 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 | 徐兵河 |
2 | 安徽省立醫(yī)院 | 潘躍銀 |
3 | 北京大學(xué)人民醫(yī)院 | 王 殊 |
4 | 北京腫瘤醫(yī)院 | 李惠平 |
5 | 蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 | 楊 燕 |
6 | 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 邵志敏 |
7 | 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 | 周宇紅 |
8 | 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 張還珠 |
9 | 桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 |
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10 | 貴州省人民醫(yī)院 | 楊飛月 |
11 | 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 張清媛 |
12 | 杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院 | 王凱峰 |
13 | 河北省腫瘤醫(yī)院 | 劉運江 |
14 | 淮安市第二人民醫(yī)院 | 周學(xué)義 |
15 | 吉林大學(xué)第一醫(yī)院 | 崔久嵬 |
16 | 吉林省腫瘤醫(yī)院 | 程 穎 |
17 | 江蘇省腫瘤醫(yī)院 | 馮繼鋒 |
18 | 江西省腫瘤醫(yī)院 | 吳毓東 |
19 | 遼寧省腫瘤醫(yī)院 | 孫 濤 |
20 | 臨沂市腫瘤醫(yī)院 | 王京芬 |
21 | 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 | 葉長生 |
22 | 四川大學(xué)華西醫(yī)院 | 鄒立群 |
23 | 四川省人民醫(yī)院 | 劉錦平 |
24 | 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院 |
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25 | 濰坊市人民醫(yī)院 | 于國華 |
26 | 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 葉峰 |
27 | 云南省腫瘤醫(yī)院 | 劉德權(quán) |
28 | 浙江省腫瘤醫(yī)院 | 王曉稼 |
29 | 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 | 沈 朋 |
30 | 遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 | 柏玉舉 |
31 | 鄭州市第一人民醫(yī)院 | 鄔德東 |
32 | 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 谷元廷 |
備注:參加單位還在繼續(xù)增加中。 |